最新「医薬品試験データ保護実施弁法」実務解説
2026 年 5 月 15 日、改正後の「中華人民共和国薬品管理法実施条例」（中国語原名：中华人民共和国药品管理法实施条例）が施行された。同日、国家薬品監督管理局は「医薬品試験データ保護実施弁法」（中国語原名：药品试验数据保护实施办法、公告 2026 年第 47 号、以下「本弁法」）を公布した。同時に、国家薬品監督管理局薬品審査評価センターが「医薬品試験データ保護業務手続き（試行）」をはじめとする関連文書を公表した。これらの諸規定は、保護対象、保護期間、データの範囲、申請手続き、情報公開などについて具体化した規定を定めており、中国における医薬品試験データ保護制度が実務上運用可能な段階に入ったことを意味する。
多国籍製薬企業にとって、本弁法が創設する行政的データ排他的保護制度は、先発医薬品及び創新薬が中国で承認を取得した後の競争ウィンドウ、ジェネリック医薬品及びバイオシミラーの登録のタイミング・進捗、並びにグローバルの登録戦略、新適応症の開発、クロスボーダー取引及び特許ポートフォリオ構築におけるビジネス上の判断に直接影響を及ぼす。以下では、企業実務において関心の高い論点を整理し、解説する。
本文 Q1：「医薬品試験データ保護」とは何か。先発医薬品企業にどのような実際上の保護をもたらすのか。 A1：本弁法によれば、要件を満たす化学医薬品及び生物学的製剤について、国家薬品監督管理局は、その上市承認時に、申請者が提出した自ら取得した未開示の試験データその他のデータに対し、最長で6年を限度とする保護を付与する。保護期間内において、他の申請者が上市許可保有者の同意を得ずに、保護対象データに依拠して医薬品の上市許可を申請し、又は補充申請を行った場合、国家薬品監督管理局はこれを許可しない。国家薬品監督管理局は政策解説において、ここでいう「依拠」とは、主として、他の申請者が既に上市された先発医薬品の安全性及び有効性の証明に用いられた試験データを引用し、又は参照して、改良型新薬又はジェネリック医薬品の上市許可を申請することをいうと説明している。
したがって、データ保護の中核的な効果は、一定の期間内において、競争者が先発医薬品企業の既に完了した膨大な研究開発データ及び登録データを直接利用し、自らの上市許可の取得に要する研究開発コスト及び期間を削減することができない点にあると理解できる。
もっとも、データ保護は絶対的な市場排他権を意味するものではない。他の申請者が自ら研究を実施して登録要件に適合するデータを取得し、保護対象データに依拠していない場合には、その申請は承認され得る。本弁法は、同時に、当該申請者が自ら取得したデータそれ自体は、これにより新たなデータ保護を受けるものではなく、また、後続の他の申請者がこれに依拠することもできない旨を定めている。
この点は、企業が本制度を理解するうえで極めて重要である。すなわち、本弁法が創設するデータ保護は、「データ参照に対する障壁」を形成するものであって、同一の医薬品に係る研究開発及び上市活動そのものを全面的に禁止するものではない。
Q2：本弁法は、各医薬品が取得するデータ保護期間及び保護範囲についてどのように定めているか。 A2：本弁法は、医薬品の登録区分及びイノベーションの程度に応じて 6 年、4 年及び 3 年の三段階の保護期間を設け、当該医薬品の中国国内における登録承認日を起算点とし、差別化されたインセンティブの仕組みを確立している。医薬品の類型ごとに、本弁法に基づく保護期間及び保護範囲を下表にまとめる。
| 保護期間 | 医薬品の類型 | 中核的な保護範囲 |
| 6年 | ・世界のいずれの国においても未上市の創新薬（イノベーティブ新薬） ・海外で既に上市され、中国国内では未上市の先発医薬品 ・海外で既に上市され、中国国内では未上市の先発医薬品について初めて申請する、世界のいずれの国においても未上市の適応症 | 医薬品の上市許可申請資料のうち、医薬品の安全性、有効性及び品質の制御可能性の証明に用いられる全ての試験データ。 |
| 4年 | ・中国国内外のいずれにおいても未上市の改良型新薬 ・海外で既に上市され、中国国内では未上市の改良型新薬 ・海外で既に上市され、中国国内では未上市の先発医薬品について、世界新規の適応症に係る品目の後にさらに追加される適応症 | 既知の有効成分を含む医薬品（既に上市された生物学的製剤）と比較して明らかな臨床上の優位性を有することを証明する新たな臨床試験データ。ただし、バイオアベイラビリティ、生物学的同等性及びワクチンの免疫原性に係るデータを含まない。 |
| 3年 | 海外で既に上市され、中国国内では未上市の先発医薬品に係る特定のジェネリック医薬品又は生物学的製剤であって、最初に承認を取得したもの | 承認を裏付けるために必要な臨床試験データ。ただし、バイオアベイラビリティ、生物学的同等性及びワクチンの免疫原性に係るデータを含まない。 |
これは、データ保護がもはや製品の初回上市時にのみ考慮すれば足りるものではなくなったことを意味する。新適応症の開発もまた新たなデータ保護のウィンドウを形成し得るため、多国籍企業としては、中国をグローバル同時開発に参加させるか否か、新適応症をいつ申請するか、及び中国における臨床開発をいかに設計するかを判断するに際し、データ保護を製品ライフサイクル管理の一環として位置付けることが求められる。
Q3：ジェネリック医薬品の申請者は、保護期間が満了してからでなければ申請を行うことができないのか。
A3：必ずしもそうではない。本弁法は、イノベーションの保護とジェネリック医薬品の適時な上市とのバランスを取るため、経過措置的なウィンドウ期間を設けている。すなわち、データ保護期間の満了 1 年前から満了までの期間において、他の申請者は、保護対象データに依拠する医薬品の上市許可申請又は補充申請を提出することができる。薬品審査評価センターは通常どおり技術審査を実施するが、技術審査完了時点において当該データがなお保護期間内にある場合には、審査タイマーが停止する。データ保護期間の満了後、当該医薬品の上市許可を付与する。
Q4：医薬品のデータ保護に関する情報はどのように照会・確認できるか。
A4：薬品審査評価センターは、そのウェブサイト上にデータ保護専用ページを設け、医薬品のデータ保護に関する情報を公表する。データ保護が終了した場合には、国家薬品監督管理局がデータ保護終了公告を公布し、薬品審査評価センターは当該公告に基づき、データ保護専用ページの関連情報を更新する。
Q5：多国籍製薬企業は現段階においてどのような準備を優先すべきか。
A5：多国籍製薬企業にとって本弁法の最も直接的な影響は、中国におけるデータ保護を、単なる「登録実務上の問題」から、製品ライフサイクル及び知的財産権の管理体系に組み入れる必要が生じた点にある。企業は以下の各点を優先的に実施すべきである。
（1）医薬品データ保護リストの速やかな整備。既に上市済みの医薬品、審査中の医薬品及び将来申請を予定する医薬品について、中国における登録区分、中国での初回上市日、適応症、保護を申請しようとするデータの範囲及び保護期間の満了予定日を個別に確認し、グローバルの特許期間及び医薬品特許期間補償と並行して試算を行う。なお、医薬品のデータ保護は自ら申請することを要し、医薬品の登録申請と同時に提出しなければならない点に留意が必要である。
（2）既存製品パイプラインの棚卸しとデータ保護の適用可能性の評価。海外で既に上市されているが中国に未導入の製品については、中国市場における機会を改めて評価すべきである。本弁法は、海外で既に上市され中国国内で未上市の先発医薬品に対し、中国における初回上市日から 6 年の保護を付与する。このため、従来グローバルでの上市時期が早かったことを理由に、中国における残存保護価値が限定的とみなされていた一部のパイプラインについては、その中国市場における事業価値評価に影響を及ぼす可能性がある。
（3）新適応症の開発がもたらす保護機会の事前検討。同一製品のグローバルにおける適応症開発に関しては、中国において申請を予定する適応症がグローバル新規適応症に該当するか、後続の追加適応症に該当するかを事前に判断する。同時に、関連する医薬品データ保護規則の適用の有無を評価すべきである。
おわりに
「医薬品試験データ保護実施弁法」の施行は、中国の医薬品イノベーション保護体系を一層整備するものである。従来の特許制度と比較した場合、その意義は、医薬品の審査・承認プロセスに直接組み込まれ、競争者が先発医薬品企業の研究開発データに依拠して上市許可を取得することを制限することにより、革新的企業に対し、特許保護とは独立した規制上の保護ウィンドウを提供する点にある。バイオ医薬品企業にとっては、イノベーティブ医薬品の保護戦略、ジェネリック医薬品の参入時期、クロスボーダーライセンス取引における資産バリュエーションのいずれについても、データ保護を中核的な考慮要素として組み入れる必要がある。保護の対象となり得るデータを早期に特定し、適時に申請を行い、異なる類型の独占的保護を総合的に調整・運用することによってはじめて、新制度がもたらすイノベーション促進のインセンティブを十分に活用することが可能となる。
（作者：北京市中倫（上海）法律事務所 邱靖弁護士、張イ民弁護士）