「2026年医薬品購入販売分野および医療サービスにおける不正の是正に関する業務要点」の実務解説
2026年6月、国家衛生健康委員会など14部門が共同で「2026年医薬品購入販売分野および医療サービスにおける不正の是正に関する業務要点」（以下、「2026年業務要点」という）を公布した。過去の不正の是正文書と比較して、「2026年業務要点」は、税務関連の違法行為、医療保険基金のセキュリティ、調達と入札、会議・科学研究・寄付を名目とした利益供与など、従来の重点事項をさらに具体化している。一方で、医療データのセキュリティを初めて独立した業務方針として掲げ、これは製薬企業や医療機器企業が中国で展開される科学研究の提携、データのプロジェクト、学術会議、スポンサーシップ・寄付、入札、第三者サービス、およびオンラインでのポピュラーサイエンスなどの活動と密接に関連している。本稿では、企業が特に注目している実務上の問題を中心に整理し、解説を行う。
本文 Q1: 2026年の不正の是正業務には、どのような規制の傾向や動向が反映されているか？
A1: 近年の不正の是正業務における規制の重点には、集中的な是正から体系的なガバナンスへ、単発的な摘発から一連のプロセスに対する規制へと移行しているという特徴が見られる。
「2026年業務要点」は、党建設による指導、医徳・医風、リスク・潜在的な危険、医療データ、調達・販売の秩序、税務関連の違法行為、医療保険基金、業界の乱れ、体系的なガバナンスなどの側面について要求を提示している。従来の比較的概括的な任務配置に比べ、今年の文書は具体的な問題や具体的な場面をより際立たせている。
これは、規制当局の注目点がもはや「リベートが支払われたかどうか」にとどまらず、資金、請求書類、調達、データ、科学研究、第三者およびインターネット上の情報拡散の間に、不適切な利益の連鎖が形成されていないかという点にさらに焦点が当てられていることを示している。企業にとって、契約書、請求書（以下「発票」という）と承認プロセスが整っているだけでは、取引がコンプライアンスに準拠しているとは限らない。取引が実在するものか、資金の流れが明確か、第三者が実際に契約を履行する能力を有しているか、プロジェクトの成果が検証可能かといった点が、今後のコンプライアンス審査の重点となるでしょう。
Q2: これまでの不正の是正に関する文書と比較して、「2026年業務要点」にはどのような主な変更点や注目ポイントがあるか？
A2: 主な変更点と注目ポイントは以下の通りである。
●データセキュリティが初めて独立した項目として掲げられた：2025年の文書では「医療サービスの乱れの体系的な是正」の項で患者のプライバシー保護について簡潔に言及されたのみであったのに対し、「2026年業務要点」では「医療データのセキュリティを厳守する」を第5項の任務として独立した項目に掲げ、医療データの全プロセスにわたる規制の強化、データ利用の審査および追跡メカニズムの整備を明確に求めている。
●税務関連の違法行為の是正が独立した章として設けられた：「2026年業務要点」では、「税務関連の違法行為の是正」という独立した章が新設され、共同調査や特別是正措置の実施が求められ、医療機器分野における「改ざん・不正発行」、増値税発票の虚偽発行、所得の隠蔽や脱税などの税務関連の違法犯罪行為を厳しく取り締まることが求められている。
●「楓橋の経験[1]」を医療分野に導入：「2026年業務要点」では初めて「楓橋経験」という紛争調停モデルが導入され、医療関連の紛争・トラブルに対する人民調停を推進するとともに、「医療従事者への暴力」や「ネット上での医療騒動」などの行為を法に基づき厳しく取り締まることが求められている。
●医療保険の直接決済が初めて不正の是正文書に盛り込まれる：「2026年業務要点」は、医療保険と製薬企業との直接決済の推進を検討することを明確に打ち出し、医療機関による企業への代金支払遅延という根深い問題を直接指摘している。この措置は、山東省や寧夏回族自治区などのパイロットにおいて、すでに成果を上げている。
●医療分野の腐敗防止の範囲が拡大：「2026年業務要点」は、「第三者を介して科学研究の名目で「リベート付き販売」を間接的に実施する」行為の重点的な是正を掲げ、一部の製薬企業や医療機関が科学研究協力やデータ共有を口実にして利益供与を行う違法行為を指摘している。これは、ビッグデータ時代における医療分野の腐敗防止の範囲が「データ資産」の領域にまで拡大し、規制手段もそれに伴ってアップグレードしていることを示している。
Q3: 2026年の不正の是正業務は、どのような分野に重点を置いているか？
A3: 2026年の不正の是正業務は、具体的な業務シーンに対する是正を重視している。提示された11の業務方針のうち、製薬企業および医療機器企業にとって、以下の事項に関連する法令違反のリスクは特に注目しなければならない。
●医療データのセキュリティ：医療データの使用、データ流通、第三者によるデータサービス、患者情報の保護など
●第三者との科学研究の協力：第三者を介し、科学研究の名目のもとで「リベート付き販売」などを間接的に実施する行為
●医薬品・医療用消耗品、設備の購入販売：集中・ボリュームベースでの調達、価格管理、高価な医療用消耗品および医療機器の調達などを含む
●政府調達・入札：公開入札、仕様に合わせた入札、表向きは公開だが実質的に内定済みの入札、許可証の貸与、虚偽取引、異常な低価格などの問題を回避するためのプロジェクト分割
●税務関連、発票管理：医療機器分野における増値税発票の不正発行、収入の隠蔽による脱税、虚偽の発票の受領などのリスク
●医療保険基金のセキュリティ：診療、料金徴収、医療保険給付および基金の使用中における不適切な行為を含む
●学術活動、社会団体との提携およびオンラインでのポピュラーサイエンス：学術活動への参加を口実に違法な利益供与を受取る行為、社会団体による資格の貸し出し、雑誌・会議の運営、業務委託、寄付・提携を通じた利益追求、ならびに医療従事者による規定違反の広告、プラットフォームへの誘導、オンラインでのポピュラーサイエンスにおける乱象など。
終わりに
全体として見ると、2026年の不正の是正業務は、医薬品の購入販売、商業賄賂、発票・税務、医療保険基金および学術活動といった従来の重点分野に対する継続的な是正措置に加え、規制要件をより具体的な業務シーンに落とし込み、さらに医療データのセキュリティという新たな独立した取り組み方向を追加したものである。企業にとって、関連要件は従来の販売促進や調達入札活動に影響を与えるだけでなく、科学研究の協力、データサービスおよびオンラインでのポピュラーサイエンスの発信といった日常的な経営活動にも及ぶため、企業が重点的に注目する必要がある。
（作者：北京市中倫（上海）法律事務所 邱靖弁護士）
[1] 「楓橋の経験」とは、20世紀60年代初頭に浙江省諸暨市楓橋鎮で生まれた末端組織の社会ガバナンスの経験であり、その核心となる理念は「大衆を動員し、大衆に依拠し、矛盾を上位組織に持ち上げず、その場で解決し、逮捕者数を減らし、治安を良好に保つこと」である。