最新「医薬代表管理弁法」についての実務解説
本文 Q1: 「弁法」は医薬代表の任用資格についてどのような要件を定めているか？ A1: 旧規定には学歴や専攻などの明確な要件がなかったが、「弁法」では初めて従事資格の基準が明確にされ、以下の要件を満たすことが求められている。
●大学専科（日本では、専門学校または短期大学に相当）卒以上の学歴を有し、かつ医学、薬学または関連専攻であること
●プロモーション対象となる医薬品に関する専門知識を有すること
●医薬品上市許可保有者（MAH）の研修を受け、かつ試験に合格していること
Q2: 企業は医薬代表の届出および情報管理において、どのような要件に注意しなければならないか？ A2: 「弁法」により、製薬企業にとって、届出は医薬代表の日常管理の一部であり、情報の真実性、正確性を維持し、適時更新を行う必要がある。
旧規定と比較して、「弁法」では、医薬代表の身分証明書の種類および番号、専攻・学歴、担当されるプロモーションエリア、MAHによる届出情報の真実性に関する声明、MAHが医薬代表と締結されたコンプライアンス誓約書などの要件が新たに追加された。
また、「弁法」の施行前にすでに届出済みの医薬代表については、再届出の必要がなく、既存の登録情報は引き続き有効である。
Q3:医薬代表は販売業務を担当することがまだ可能でしょうか？企業の販売ノルマやボーナス制度についてはどのような点に注意しなければならないか？ A3: できない。「弁法」は旧規定を踏襲し、医薬代表が医薬品の販売業務を担当してはならないこと、また、代金回収、売買伝票の処理、あるいは処方せんの集計への関与などの販売関連業務を行ってはならないことを明確に規定している。
しかし、医薬品の販売業務を担当することが、販売ノルマの負担や業績ボーナスの支給に等しいかどうかについては、業界内で意見が分かれている。企業は規制当局の動向を注目し、医薬代表のノルマに係るボーナスのの設定の合理性に留意することが推奨される。もし企業が客観的な実情に合わない販売ノルマとボーナスモデルを設定した場合、規制当局から疑問を呈される可能性が高くなる。
Q4: MAHがCSOや販売代理店などの第三者にプロモーションを委託する場合、第三者が招聘する医薬代表に対して、MAHは法的責任を負う必要があるか？ A4: はい、MAHは主体責任を負う必要がある。「弁法」は旧規定を踏襲し、MAHと医薬代表との関係を「招聘」と「授権」の2つのモデルに明確に区分している。前者は製薬企業が直接招聘することを指し、後者は第三者に学術プロモーションを委託する際、製薬企業が第三者の医薬代表に業務の実施を授権することを指す。
MAHは第一責任者として、招聘または授権した医薬代表の管理に責任を負い、医薬代表の行動を厳格に規範化し、医薬代表の医薬品学術プロモーション活動に対して主体責任を負う。MAHは医薬代表に対する管理制度を確立し、その招聘、授権、届出、研修・考課、医薬品学術プロモーション活動などを規範化し、医薬代表の業務上の行為の全過程における管理を強化しなければならない。
さらに、「弁法」第11条では、MAHが条件を満たさない、あるいは商業賄賂の記録がある医薬代表を招聘または授権すること、医薬代表に違法行為を行わせたり容認したりすること、および医薬代表に医薬品の販売ノルマを割り当てることなどを明確に禁止している。現在、規制当局が製薬企業の医薬代表による違法行為への「容認」を具体的にどのように認定するかについては、実務上、明確な定量基準が欠如している。これは、製薬企業のコンプライアンス管理体制が、研修記録の保存やコンプライアンス誓約書の署名といった形式的なレベルにとどまってはならないことを意味する。製薬企業は、医薬代表の日常的なプロモーション活動を網羅するモニタリングメカニズムを構築し、違反が発覚した際には速やかに処分しなければならない。日常的な記録の保存と動的なモニタリングを徹底してこそ、製薬企業は調査を受けた際に、自身に「容認」の事実がないことを証明できるのである。
Q5: 「弁法」で言及されている規制部門は何を指すか？また、それらの部門はどのように役割分担し、連携しているか？ A5: 旧規定は国家薬品監督管理局のみによって公布されたが、「弁法」は国家薬品監督管理局、公安部、国家衛生健康委員会、市場監督管理総局、国家医療保険局、国家中医薬局、国家疾病予防管理局の7つの部門が共同で公布したものである。これは、医薬品業界における「多方面の連携、コンプライアンスに基づく共同統治」という新たな規制の枠組みを体現し、具体的な役割分担は以下の通りである。
●薬品監督部門は、主に医薬代表の届出管理を担当する。
●衛生健康部門、中医薬主管部門、疾病予防管理部門は、それぞれ職責の範囲内で、異なる医療機関における医薬代表の医薬品学術プロモーション活動を管理し、医療衛生機関の職員による不当利益の受領行為を取り締まる。
●公安部門は、管轄範囲内で、医薬品の売買および医療サービスにおける商業賄賂、詐欺などの行為を取り締まる。
●医療保険部門は、医薬品価格および調達・入札信用評価制度を通じて、医療分野における商業賄賂行為に対し、信用格付けおよび段階的な処分を実施する。
●市場監督管理部門は、商業賄賂に関する行政違法行為の取り締まりを担当する。
また、「弁法」は、各部門が連携を強化し、情報共有、手がかりの移送、事件の通報、行政処分と刑事処分の連携などの業務メカニズムを確立・整備しなければならないことを明確にしている。違法行為を行った企業は、単一の部門による行政処分を受けるだけでなく、複数部門による共同懲戒の対象となる。
終わりに 「医薬代表管理弁法」は、既存の医薬代表管理制度を基盤とし、医薬代表の参入、届出、学術プロモーション活動、第三者によるプロモーション協力、および医療衛生機関の接待管理について、さらに詳細に規定したものである。その核心は、医薬品上市許可保有者による医薬代表への管理責任を明確にし、医薬代表の活動を医薬品情報の意思疎通および学術プロモーションという本質へと回帰させ、関連活動における追跡可能性を強化することにある。
実務面において、製薬企業は、医薬代表の任用資格の確認、届出情報の適時な更新、販売ノルマと学術プロモーション業務の職責の分離、CSOおよび第三者プロモーションサービス提供者の管理、ならびに病院訪問、学術会議、スポンサーシップ・寄付などのハイリスクな場面における承認と記録の保存に重点を置かなければならない。既存の人員、プロセス、提携体制を事前に整理し、コンプライアンス管理を日常的なプロモーション活動に組み込むことで、新たな規制要件における中国での事業をより堅実に展開することができる。
（作者：北京市中倫（上海）法律事務所 邱靖弁護士）