「国家薬品監督管理局による『人工知能＋医薬品規制』に関する実施意見」についての要点解説
国家薬品監督管理局は2026年4月2日、「『人工知能＋医薬品規制』に関する実施意見（以下「意見」という）を正式に発表した。国家薬品監督管理局が医薬品規制の現代化および「人工知能＋」行動をめぐって行った体系的な配置として、「意見」は全体的な要件、数智赋能[1]（デジタル・インテリジェンスによるエンパワーメント）の重点的な規制シナリオ、基本的支援、組織と実施の4つの部分から構成され、次の段階のデジタル・インテリジェンス化の規制に向けた7つの重点方向と5つの重点任務を打ち出していた。全体から見ると、「意見」は主に規制能力の向上、規制方法の最適化、フルライフサイクルにわたる規制の連携推進に焦点を当て、企業に対して新たな単独の許可義務を直接課すものではないが、企業の登録申請、データガバナンス、品質体制、監督検査への対応、およびクロスボーダー協力の面において、持続的かつ深遠な影響を及ぼすことになる。外資系製薬企業にとって、これは将来、中国におけるコンプライアンス管理が「文書のコンプライアンス」から「データコンプライアンス」および「フルチェーンにおける検証可能なコンプライアンス」へとさらに移行することを意味する。同時に、本社と中国チーム、国内事業体と海外生産体制間の情報連携が一層重要になることを示している。
本文 Q1:「意見」において、具体的にどのような面で、規制における人工知能の役割を強化するか？
A1：今回の「意見」の発表は、以下の点において医薬品規制に重要な影響を与えると考える。
審査承認：「意見」では、人間とAIが協働するスマート審査承認体制の構築を打ち出し、申請資料のデジタル化の提出の標準化・構造化を推進し、審査承認ナレッジベースを充実させ、「両品一械（医薬品・化粧品・医療機器）」の審査承認向け大規模モデルおよびAIエージェントの研究開発・応用を加速させ、製品のスマート分類、タスク割り当て、資料審査、知識検索、問題の特定、レポート作成、証明書の発行・送達などのシナリオに活用される。これは、申請資料の構造化レベル、バージョンの整合性、および論理的整合性が、今後、審査評価の効率やコミュニケーションコストにさらに直接的な影響を与えることを意味する。
フルチェーンにわたる規制：「意見」では、医薬品の研究開発、製造、流通・使用などの各段階において、デジタル・インテリジェンス化された規制メカニズムを推進することを打ち出している。例えば、研究開発段階では、今後、臨床試験の電子記録に関する技術ガイドラインを策定して規範化することが考えられる。製造段階では、企業の製造プロセスのモニタリングビデオと連携して動的モニタリングやリアルタイムの結果分析を行う可能性がある。流通・使用段階では、医薬品追跡コードと商品バーコード、医療保険コードなどを多コード間関連付けデータベースを構築する。
リスクモニタリング：「意見」は、検査・測定、モニタリング・評価、苦情・通報、ネット販売や世論モニタリングなどの各段階におけるデジタル・インテリジェンス化の推進を通じて、フルサイクルにわたるビッグデータのマイニング・分析の規制を強化し、リスクモニタリングモデルを開発してリスクプロファイルを作成することを打ち出している。これは、将来、薬品監督管理部門によるリスクの特定が、より早期かつ迅速に行われ、多源データのクロス分析に依存するようになることを意味する。
法執行の検査：薬品監督管理部門は、リスクレベルに基づき検査対象、検査頻度、および検査計画を決定し、重複検査を減らし、的確な検査を実施する。言い換えれば、将来の検査はより的を絞った的確なものとなり、低リスク企業の検査頻度は低下する一方、高リスク企業に対する規制の強化が進む可能性がある。
規制の連携：「意見」では、スマート規制プラットフォームを基盤として全国一体化した業務連携体制を構築し、地域・階層・部門を跨る規制情報の共有と業務連携を強化することを打ち出している。
Q2: 「意見」は製薬企業にどのような具体的な影響をもたらすのか？
A2: 「意見」の直接的な適用対象は主に医薬品規制体制であるが、その影響は徐々に企業の日常業務やコンプライアンス管理にも及ぶ。製薬企業にとっては、以下の点に特に注目しなければならない。
まず、登録申請や規制当局とのコミュニケーションにおいて、構造化され、追跡可能なデータへの依存度が高まることである。審査承認のシナリオにおける人工知能の活用が進むにつれ、企業が提出する資料の一貫性、完全性、および論理的整合性がますます重要になる。同時に、将来的に届出資料には、より高度なフォーマットの標準化やデータの構造化が求められるため、企業は事前に内部文書管理システムを最適化する必要がある。
次に、研究開発、製造、流通などの各段階におけるデータ連携の要件がさらに高まるでしょう。特にワクチン、血液製剤、特別医薬品などの高リスク品種に関しては、薬品監督管理局がより高頻度かつより深いレベルのデジタル化の規制を実施する可能性がある。同時に、フルプロセスのデータ追跡可能性を実現するため、企業はトレーサビリティコードの付与、データのアップロード、システム連携などの面において、コンプライアンス上のプレッシャーがさらに増大する可能性がある。
さらに、監督検査やリスク判断の手法はより精緻かつ効率的になると予想されるため、企業が検査、抜き取り検査、実地調査を受ける際、薬品監督管理部門によるより強力なデータ照合や動的なリスク識別能力に直面する可能性がある。特に、越境生産、委託生産、サードパーティ物流、または地域サプライチェーン体制を有する外資系製薬企業にとっては、中国子会社、国内責任主体、海外工場、および本社の品質体制間の情報連携要件が著しく高まることを意味する。
Q3: 「意見」が示す規制動向を踏まえ、外資系製薬企業はコンプライアンス戦略をどのように調整しなければならないか？
A3: 「意見」の政策方針に基づき、外資系製薬企業は以下の点から事前に準備を進めることができる。
第一に、事業に関わる重要な規制データを体系的に整理し、社内でデータの標準化を加速させる。また、申請資料、製造記録、品質報告書、輸入と流通のトレーサビリティ情報などについて、バージョンの不一致や記録の不備がないか重点的に検査する。
第二に、より明確なデータガバナンスと責任分担の仕組みを構築し、本社、中国子会社、国内代理機関、受託製造業者、サードパーティ物流サービスプロバイダー間の情報基準を統一し、クロスボーダー協力の不備による規制対応への影響を回避する。
第三に、高リスク製品、高リスクのプロセス、および頻繁に規制が行われるシナリオに注目し、将来実施される可能性のある規制要件に対応するため、企業内部で事前にコンプライアンス自己検査を実施する。例えば、審査承認資料の一貫性や、トレーサビリティのチェーンが十分に完備されているかなどの点を重点的に検査することができる。
第四に、「意見」の今後の関連規則、政策解釈、パイロットの動向、および地方の規制実務を継続的に追跡する。「意見」は全体的な枠組みと規制の方向性を提示することに留まるため、現段階では企業は現行の法律法規および具体的な運用規則を基準とすべきであるが、データおよびプロセス面での準備を早期に行うほど、今後より具体的な規制要件が打ち出された際に企業が積極的に対応できるようになる。
終わりに
総じて言えば、「意見」は審査承認の迅速化や監督管理の効率向上をもたらすと同時に、産業に対して明確な政策の方向性を示し、すなわち、デジタル・インテリジェンス化の能力が、将来的に企業のコンプライアンス水準と競争力を測る重要な指標となるということである。企業は、より包括的な視点から自社のデータガバナンス能力とフルチェーンにわたるトレーサビリティ管理を見直し、新たなインテリジェンス化の規制環境における適応力を高める必要がある。
（作者：北京市中倫（上海）法律事務所 邱靖弁護士）
[1] 数智赋能とは、デジタル技術（ビッグデータ、クラウドコンピューティング、IoTなど）とインテリジェント技術（人工知能、機械学習など）を深く融合させることで、各業界に対し、データ駆動型意思決定支援（Data-Driven Decision Making, DDDM）、効率の最適化、および革新的なサービス提供能力をもたらすことを指す。