「生物医学新技術臨床研究および臨床転化応用管理条例」についての要点解説
中国は細胞治療、遺伝子治療の分野において、膨大な患者基盤と急成長する市場を有している。多くの国外企業はライセンス認可、共同研究開発もしくは合弁設立などの形態で中国市場に参入し、またはすでに中国国内で関連技術の臨床協力を進めている。2025年9月28日、国務院は「生物医学新技術臨床研究および臨床転化応用管理条例」（以下「条例」という）を公布し、2026年5月1日より施行される。これは中国初の生物医学新技術臨床研究と転化応用に特化した国務院行政法規であり、同分野の規制が法治化の新段階に入ったことを意味する。
本文 Q1:「条例」の施行が中国のバイオ医薬業界にどのような影響を与えるか？
A1:「条例」の公布および施行は、以下の点において業界に重要な影響を与えると予想される。
1. フルチェーン規制体制の構築：「条例」は「薬品管理法」や「医療機器監督管理条例」などとともに、生物医学革新のフルチェーンをカバーする管理体系を構成している。技術自体の臨床研究と初期転化に焦点を当て、特に個別化が高度で短期的に標準化や産業化が困難な先端技術に対し、コンプライアンス遵守の経路を提供し、過去の規制境界の不明確さや転化応用経路の断片化という問題を効果的に解決する。
2. 革新経路の明確化と市場予見可能性の安定：「条例」は臨床研究の届出および転化応用の審査承認という技術的経路を確立した。例えば、生命を脅かすが有効な治療手段がまだ存在しない重篤疾患に対する新技術については、優先審査承認を行う。これにより、企業や投資家に明確な法規制フレームワークが提供される。
3. 主体責任の強化と安全ボトムラインの厳守：「条例」は、違法コストを大幅に引き上げ、例えば禁止されている技術の違法研究については、違法所得の最大20倍の罰金が科せられる可能性がある。また、臨床研究記録の保存期間を30年とし、子孫に関わる場合は永久保存が義務付けられている。
Q2:「条例」は主にどのような「生物医学新技術」を規制し、その臨床研究はどのように定義されているのか？
A2:「条例」は「生物医学新技術」について明確な法定定義を設けている。健康状態の判断または疾病の予防・治療、健康の促進を目的とし、生物学的原理を運用して人体の細胞・分子レベルに作用するものであって、中国国内でまだ臨床に応用されていない医学専門手段と措置をいう。注意しなければならないのは、たとえある技術がその他の国ですでに臨床応用されていても、中国国内でまだ臨床が行われていなければ、本「条例」の規制対象でなり、所定の届出または承認手続きを遵守しなければならない。
具体的には、現在最も注目されている2つの先端分野は以下を含む。
●遺伝子治療：アデノウイルスやレンチウイルスなどのウイルスベクターを用いた治療、またはプラスミドDNAやmRNAなどの非ウイルスベクターを用いた治療。
● 細胞治療：CAR-T細胞療法、TCR-T細胞療法、腫瘍浸潤リンパ球輸注療法（TIL療法）、NK細胞療法などの免疫細胞治療、および造血幹細胞・間葉系幹細胞・多能性幹細胞などの幹細胞治療
「生物医学新技術臨床研究」とは、以下の方法で実験を行い、その安全性や有効性を判断し、その適用範囲などを明確にすることをいう。
1. 人体に直接操作を行うもの
2. 体外の細胞・組織・臓器などに操作を行い、その後人体に植え込むまたは注入するもの
3. ヒトの生殖細胞・接合子・エンブリオ（胚）に操作を行い、その後人体に植え込んで発育させるもの
4. 国務院衛生健康部門が定めるその他の方法
Q3:「条例」は医薬品・医療機器登録以外の独立した上市経路なのか？
A3:「条例」は独立した製品上市経路ではなく、院内技術サービスの通路を開拓したものである。2つの経路は並行して存在し、目的が異なり、相互に代替できない。
| 対比軸 | 医薬品・医療機器登録経路 | 「条例」経路 |
| 規制目標 | 製品の上市許可 | 技術臨床研究および院内転化応用 |
| 適用主体 | 主に企業 | 医療機関が主体として実施する |
| 最終形態 | 標準化された製品、商業販売が可能 | 標準化されず、個別化された技術サービス、院内使用 |
| 商業化方法 | 全国販売 | 承認機関内での使用に限定、院外販売は不可 |
| 代表的な経路 | CAR-T薬物登録（例えば、復星凱特など） | 院内個別化細胞・遺伝子治療技術 |
要するに、「条例」における「転化応用」とは、医療機関内で医療サービスの形で特定の患者に技術を提供することを認めるものであり、製品の上市を意味するものではなく、医薬品登録に代わるものでもない。海外企業が中国において商業的販売可能な製品を実現することを目指す場合、依然として医薬品または医療機器の登録手続き（例えば、CAR-T製品）を経る必要がある。
Q4: 企業が生物医学新技術臨床研究を発起または参入したい場合、どのような核心要件とプロセスを満たす必要があるか？
A4:当該分野への参入を検討する企業にとって、核心要件は次のとおりである。
1. 堅実な非臨床研究基盤：臨床研究を実施する前に、法に基づいて非臨床研究を行い、当該技術の安全性および有効性を証明する必要がある。何をもって「十分な証明」とするかが、企業が届出を準備する際に解決すべき最初の課題である。
2. 協力機関の高い参入ハードル：臨床研究を実施する機関は三級甲等医療機関でなければならず、相応のハードウェア設備、専門技術スタッフおよび管理制度を備えている必要がある。企業は協力病院の資格を継続的に審査し、資格の変動やコアチームの流出リスクを防止しなければならない。
3. 効率的な届出管理フロー：臨床研究機関は学術審査および倫理審査を通じた後、5営業日以内に国務院衛生健康部門に届出を出す必要がある。届出には研究計画書、リスク対策、審査意見、インフォームドコンセント書のサンプルなどを含む資料の提出が必要である。
4. 完備な協定と責任分担：臨床研究発起機関と臨床研究機関は書面協定を締結し、双方の権利義務を明確にしなければならない。協定には知的財産権の帰属、データ使用、有害事象の責任認定などの重要な内容を詳細に定めることが、今後の紛争を回避する重要なポイントである。
注意しなければならないのは、海外に本社がある製薬会社が「臨床研究発起機関」となる場合、中国国内に独立した法人主体を設立する必要があるかどうかは、現在の細則上ではまだ完全に明確されていない。協定作成段階において、主体資格問題を事前に確認し、「条例」に基づくコンプライアンス義務の専門条項を協力協定に入れることが推奨される。
Q5:「条例」は被験者の権益保護に関してどのような具体的要件を出し、企業はどのようにコンプライアンス遵守を確保するか？
A5:被験者の合法的権益の保護は「条例」全体を貫く基本原則であり、その具体的要件は体系的かつ操作可能で、企業は協力パートナーの管理を通じてこれらの要求を実行に移さなければならない。
●有効なインフォームドコンセント：被験者またはその保護者の書面によるインフォームドコンセントを取得し、研究目的、計画とリスクを理解しやすい方法で告知しなければならない。企業は協力する臨床研究機関が完備なインフォームドコンセントプロセスを確立していることを確保しなければならない。
●明確な経済的責任：臨床研究が被験者の健康損害を引き起こした場合、治療費は臨床研究発起機関が負担する。臨床研究機関の過失により損害が生じた場合は、臨床研究機関がする。「条例」は商業保険を購入することにより、被験者に保障を提供することを奨励する。
●費用徴収の禁止とプライバシー保護：臨床研究発起機関と臨床研究機関は、被験者に対して研究に関連する費用を請求してはならない。また、すべての関連機関は法に従って被験者の個人プライバシーと個人情報を保護しなければならない。
また、被験者が有害事象に遭遇した際にタイムリーに救治を受けられるよう、企業は被験者を中心とした応急処理体制を構築しなければならない。例えば、協力協定において、責任の暫定的な認定結果に関わらず、発起機関または保険会社が先に治療費を立て替えることを明記し、十分な額の臨床試験責任保険への加入を奨励する。また、因果関係判定の複雑性を鑑み、紛争による救治の遅延を避けるために、独立した専門家委員会による評価プロセスを事前に合意しておくことが推奨される。
終わりに
「条例」の施行は、中国のバイオ医薬産業のガバナンスが規範化を通じて発展を促進する新段階に入ったことを示している。これは、先端技術の革新を強力に奨励する一方で、安全性、倫理、および被験者権益を越えてはならない一線として位置づけるという、明確な規制方針を示している。法規の施行日が近づくにつれ、関連する細則が加速して策定されている。中国で細胞治療や遺伝子治療などの最先端分野への展開を図る海外企業にとって、これは技術転化経路が明確になる機会であると同時に、コンプライアンスのハードルが実質的に引き上げられることを意味する。関連企業には、この好機を捉えて積極的にコンプライアンス準備を進め、法規制や政策の動向を常に注視し、研究開発や協力の初期段階からコンプライアンス体制の管理を強化し、新たな規制枠組みにおける安定した発展を図れるよう推奨する。
（作者：北京市中倫（上海）法律事務所 邱靖弁護士）